WIR SUCHEN DICH als Leiter der Qualitätskontrolle §12 AMWHV i.V.m Sachkundige Person §15AMG / Qualified Person (QP)

Du genehmigst unsere Spezifikationen und Prüfanweisungen: Du genehmigst Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV und stellst sicher, dass diese in der Praxis konsequent eingehalten werden.

Du erzeugst Vertrauen und gewährleistest Qualität in dem Du sicherstellst, dass alle erforderlichen Prüfungen ordnungsgemäß durchgeführt werden: Das Herzstück unserer Qualitätskontrolle bildet unser im Jahr 2016 vollständig erneuertes Labor, das sich in das chemische und mikrobiologische Labor unterteilt. Gemeinsam mit dem Laborleiter und weiteren 14 motivierten und gut qualifizierten Kolleginnen und Kollegen stellst Du sicher, dass alle erforderlichen Prüfungen sorgfältig und gewissenhaft durchgeführt werden. Dies dokumentierst Du in unserem LIMS.

Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeit und der Ausrüstung inkl. Weiterentwicklung: Du gewährleistest, durch sorgfältige Überwachung der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung, optimale Prüfbedingungen. Darüberhinausgehend bringst Du dich proaktiv in die Weiterentwicklung des Fachbereiches ein und gewährleistest die langfristige Qualität unserer Prozesse.

Du bist ein engagierter Förderer Deines Teams: Die Schulung und Weiterentwicklung Deines Teams im Bereich der Qualitätskontrolle liegen Dir besonders am Herzen. Durch gezielte Maßnahmen ermöglichst Du Deinem Team, aktuelle und zukünftige Herausforderungen erfolgreich zu meistern.

Du bist ein analytischer Allrounder: Da unser Unternehmen eine riesige Palette an Produkten für das tägliche Wohlbefinden produziert, bieten wir eine Vielzahl von analytischen Methoden an, die eine hohe Produktqualität gewährleisten sollen. Neben HPLC- und GC-Analytik prüfen wir diverse physikalische, chemische und mikrobiologische Parameter und du bewertest und realisierst die Machbarkeit neuer analytischer Methoden in unserem Labor.

Du gewährleistest erfolgrieche Methodentransfers/validierungen: Kaum ein Quartal vergeht, in dem wir nicht eine neue analytische Methode bzw. ein neues Verfahren in unser Labor transferieren bzw. validieren. Du verantwortest die Erstellung der dazugehörigen Transferpläne und -berichte und erbringst somit den systematischen Nachweis, dass wir in der Lage sind, die überführte Methode erfolgreich (d.h. richtig und reproduzierbar) durchzuführen.

Du bist der Garant für Datenintegrität und regulatorische Compliance: Dein Engagement für die Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität und die Sicherstellung der Zulassungskonformität der Prüfung sind von essenzieller Bedeutung für unseren Erfolg. Gern beschäftigst du dich mit statistischen Datenauswertungen, um weitere Informationen über unsere Analysenmethoden zu erhalten. Du arbeitest zudem an Stabilitätsplänen und sorgst dafür, dass alle Prozesse vollständig und ordnungsgemäß dokumentiert werden.

Du bist verantwortlich für die Organisation und Durchführung der Stabilitätsstudien: Wir möchten, dass unsere Produkte auch nach Verlassen unseres Produktionsstandorts über die gesamte Lebensdauer eine hohe Qualität aufweisen. Hierfür führen wir regelmäßig Stabilitätsstudien durch, die Du durch das Erstellen von Stabilitätsplänen initiierst und auch deren pünktliche Durchführung überwachst.

Du übernimmst die Beauftragung und Überwachung externer Labore: Auch wenn wir selten auf Sie zurückgreifen, so bist Du verantwortlich für die Beauftragung und die regelmäßige Überwachung unserer externen Labore, die im Auftrag für uns tätig werden. Damit gewährleistest Du, dass externe Labore unsere Qualitätsstandards einhalten.

Zusammenarbeit mit wichtigen Unternehmensbereichen: Im Rahmen Deines umfassenden Wirkungskreises arbeitest Du verantwortungsbewusst mit dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person §14 AMG, z.B. bei der Erarbeitung und Genehmigung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, zusammen, immer mit dem Ziel die Mitarbeiter und die Prozesse zukunftsorientiert weiterzuentwickeln.

Sicherstellung des Change Control und Abweichungsverfahrens: In Kooperation mit der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG gewährleistest Du die sorgfältige Umsetzung des Change Control und des Abweichungsverfahrens und sorgst damit für eine kontinuierliche Verbesserung unserer Produktionsprozesse.

Repräsentation in Audits und Inspektionen: Du vertrittst unser Unternehmen sowie Deine Verantwortungsbereiche souverän und fachkundig in vielfältigen Audits und Inspektionen und unterstreichst damit unsere Verpflichtung zur Qualität und Compliance.

Du bringst Deine Ideen in die Weiterentwicklung des Unternehmens ein: Nicht zuletzt nutzt Du Deine täglichen Beobachtungen und Erfahrungen, um Verbesserungsmöglichkeiten zu entwickeln. Dadurch optimierst Du die Arbeitsabläufe, die Arbeitsbedingungen und die Arbeitssicherheit in unserem Unternehmen.

Verantwortung für die Inverkehrfreigabe ausgewählter Arzneimittel: Du stellst sicher, dass jede Charge unserer Arzneimittel gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassungsunterlagen, insb. gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden Teil I, hergestellt und geprüft wurde. Deine Entscheidung zur Inverkehrfreigabe oder Zurückweisung einer Charge basiert dabei auf einer gründlichen Bewertung aller relevanten Produktionsdokumente und Prüfberichte.

Vertretung anderer Sachkundiger Personen: Du übernimmst die Vertretung einer weiteren Sachkundiger Person § 15 AMG, z.B. im Urlaubs- und Krankheitsfall, und stellst somit kontinuierlich die Einhaltung der Qualitätsstandards, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Inverkehrfreigaben in unserem Unternehmen sicher.

Sicherstellung der GMP-Compliance: Du überwachst die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in allen Produktionsprozessen. Durch Deine sorgfältige Kontrolle trägst Du dazu bei, dass unsere Produkte den nationalen und internationalen Qualitätsstandards entsprechen.

Beratung zu pharmazeutischen Fragestellungen: Du stehst als kompetenter Ansprechpartner für interne und externe Partner in allen pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Fragen zur Verfügung. Deine Beratung unterstützt die verschiedenen Abteilungen dabei, Entscheidungen im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen zu treffen.

Fortlaufende Weiterbildung und Wissenstransfer: Du hältst Dein Fachwissen zu neuen Arzneiformen, Produktionsprozessen, technischen Entwicklungen und regulatorischen Änderungen stets auf dem neuesten Stand und stellst sicher, dass dieses Wissen effektiv in die Produktions- und Freigabeprozesse einfließt.